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《药品跨境数据互认指南》入选2026年第二批数据领域国家标准需求清单

信息来源：发布日期：2026-10-15 浏览次数：26

2026年10月11日，全国数据标准化技术委员会发布《关于发布2026年第二批数据领域国家标准需求的通知》，麦斯达夫集团牵头申报的《药品跨境数据互认指南》成功入选本次国家标准需求清单，该文件归类为技术文件，归属药品WG工作组管理，将为我国药品领域跨境数据合规互认体系建设提供标准化支撑。

药品领域数据跨境流动与互认，是医药产业国际化、药品监管协同的关键底座。当前全球药品研发、临床试验、审评数据跨境交互日益频繁，不同国家和地区的数据规则、采信要求存在差异，缺少统一的指引框架，制约创新药出海和国际监管合作。《药品跨境数据互认指南》将立足国内药品监管制度，对标国际通行实践，明确药品相关数据跨境互认的适用范围、基本原则、数据分类、互认评估流程、合规要求等内容，打通药品审评数据国际采信的标准化堵点，降低医药企业跨境数据合规成本，助力国产医药产品走向全球市场。

本次入选是麦斯达夫集团在数据标准化领域的又一重要实践。后续团队将联合行业产学研单位，按照全国数标委申报工作要求推进技术文件编制，广泛吸纳药品监管机构、药企、CRO、合规服务机构意见，高质量完成草案编制工作。麦斯达夫集团将持续深耕医药数据领域标准化工作，以标准赋能医药产业高水平对外开放，支撑药品领域数据要素安全有序跨境流动。